《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。　　《实施意见》发布一年来，全国各级药品监管部门深入贯彻落实相关要求，按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路，将中央决策部署与本地区的实际情况紧密结合，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。　　值此之际，《中国医药报》特邀请部分省（区、市）药监系统负责人，分享各地的经验做法。　　2021年，在市委、市政府坚强领导下，在国家药监局支持指导下，北京市药监局紧紧围绕庆祝中国共产党成立100周年这个主题，牢牢抓住落实全面从严治党主体责任这条主线，贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），坚持不懈扎实推进首都药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益，以高质量党建引领保障首都药品监管事业高质量发展。　　抓责任落实 促整体合力　　这一年，北京市药监局党组带领各级党组织坚持把党的政治建设放在首位，把践行“两个确立”“两个维护”作为首要任务，压实责任、改革创新，全面加强药监法治政府建设。　　一是以主体责任为牵引管党治党。全系统制定完善了全面从严治党主体责任清单，建立了巡视督查-问题整改、动态督导检查-年度考核、廉政提醒-集体谈话、警示教育-领导约谈、集体述职-综合评价等方式机制，用机制推动全面从严治党向纵深发展。二是以接诉即办为改革创新引航。将12345市民服务热线作为“哨声源”“问题线索源”，不断提升党建引航药品监管治理能力，在服务群众中践行初心使命，真正让“问题清单”变成“满意答卷”。制定接诉即办工作要点和考评办法，建立点评制度，推动向“主动治理、未诉先办”转化，全年接诉即办工作综合成绩高于全市平均水平，7月、9月、12月取得全市综合评分并列第一名的成绩。三是以法治建设为引领依法行政。加强日常监管与行政处罚的衔接与协作，制定行政处罚裁量权适用规定及裁量基准配套制度，规范监管文书和执法音像记录相关规定，为规范执法提供制度保障。制定发布“八五”普法规划，推动法治宣传教育深入开展。加大“两法两条例”宣贯力度，成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团，组织开展全市药品监管知识竞赛暨监管能力大比武活动。　　抓组织结构 促体系完善　　这一年，按照《实施意见》“科学、高效、权威”的要求，北京市药监局党组进一步完善“权责明确、运转顺畅、覆盖全面”的药品监管体系，努力建成首都药品安全监管的坚强堡垒。　　一是增强市级监管力量，充实完善技术支撑机构。在市委市政府大力支持下，新设5个直属分局，全面完成126个干部定岗落编工作；成立3个专业审评检查中心、1个检查员教育服务中心，推动2个“检测所”升级为“研究院”，形成“两院一所九中心”覆盖药品监管全过程的技术支撑体系。二是推进职业化专业化药品检查员队伍建设。出台药品检查员管理办法，组建“两品一械”检查员队伍共1050人，探索在专家级检查员中择优聘任首席检查员，建立检查员遴选聘任机制等。三是明晰职责确保上下贯通。印发文件，明确各级监管机构职责分工，整合各级药品专业监管与行政执法资源。　　抓活动载体 促同频共振　　这一年，在党建引领下，北京市药监局党组全力抓好庆祝中国共产党成立100周年大会、冬奥会“两大活动”服务保障和围绕“四个中心”功能、“两区”建设、优化营商环境、京津冀协同发展等中心工作，确保中央和市委市政府各项重大决策部署落地落实。　　一是确保重大活动万无一失。从讲政治的高度来审视和推动药品安全服务保障工作，加强应急管理队伍建设，实施含兴奋剂药品生产经营专项检查，共检查药品生产经营企业2.6万家次；强化药店的疫情防控“哨点”作用，局领导分头带组，执法人员深入开展药店督导检查5.2万家次。严厉查处违法违规行为，组织核查违法行为处置线索630件次，移转案件线索134件，坚决守住药品安全底线。二是围绕中心工作力促医药企业高质量发展。全面落实“两区”建设任务，组织制定《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，加快推动创新要素聚集，聚焦解决全产业链的关键难点和瓶颈问题。深化跨境电商销售医药产品试点，优化药品进口通关服务。深化“放管服”改革，设立行政审批处。推动授权审批落地实施，实现“一口对外、集中办理、一站办结”，行政许可事项办理用时提速28%，时限压减率达75%。30项“证照分离”改革事项全部落地实施。44个事项改为告知承诺制，占全部政务服务事项的30%。服务国际消费中心城市建设，以创新产品上市助力医药消费升级，1个创新药、2个新药、11个创新医疗器械、7个人工智能医疗器械、4个第二类创新医疗器械获批上市。推进京津冀协同发展，制定统一检查标准和工作办法，累计批准北京·沧州渤海新区生物医药产业园31家次企业的许可增项，42个原料药品种生产场地实现转移。　　在党建“筑牢堡垒”过程中，北京市药监局“创优”成绩不断。2021年，北京市药监局政策法规处被中宣部、司法部、全国普法办评为“全国普法工作先进单位”；药品生产监督管理处荣获“全国药品监管系统先进集体”；市药检院获评首批“全国药品法治宣传教育基地”。北京市药监局制作的科普宣传片，获评第六届平安中国“三微”比赛优秀短视频，是全国药监系统唯一获奖作品。